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ISO9001

ISO9001:2015新版質量管理體系標準條款(2)

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/7/18     瀏覽次數:    

質量管體系 要求

1 范圍 

本標準為下列組織規定了質量管理體系要求: 

需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力;

通過體系的有效應用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。

本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。

注1:在本標準中,術語產品服務僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務; 

注2:法律法規要求可稱作為法定要求。 

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

ISO  90002015 質量管理體系 基礎和術語

3 術語和定義

本標準采 ISO 9000:2015 義。

4 組織環境

4.1 理解組織及其環境 

組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。 

組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。 

注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 

注2:考慮國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素,有助于理解外部環境。 

注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素,有助于理解內部環境。 

4.2 理解相關方的需求和期望 

由于相關方對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響,因此,組織應確定:

與質量管理體系有關的相關方;

這些相關方的要求。

組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審。

4.3 確定質量管理體系的范圍 

組織應明確質量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。

在確定范圍時,組織應考慮: 

各種內部和外部因素,見4.1 

相關方的要求,見4.2

組織的產品和服務。

對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求,組織應予以實施。

組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型,若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求,應說明理由。

那些不適用組織的質量管理體系的要求,不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力

或責任,否則不能聲稱符合本標準。

4.4 質量管理體系及其過程

4.4.1 組織應按照本標準的要求,建立、實施、保持和持續改進質量管理體系,包括所需過程及其相互作用。

組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用,且應:

確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;

確定這些過程的順序和相互作用;

確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的運行和有效 控制;

確定并確保獲得這些過程所需的資源;

規定與這些過程相關的責任和權限;

應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇;

評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果;

改進過程和質量管理體系。

4.4.2 在必要的程度上,組織應:

保持形成文件的信息以支持過程運行;

保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。

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